Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 3/2/2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 2 nci maddesinin birinci fıkrasında yer alan “gerçek ve tüzel kişileri” ibaresi “gerçek kişileri ve ticaret şirketlerini” şeklinde, aynı maddenin üçüncü fıkrasının (a) ve (b) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“a) Bir farmakopenin formüllerine uygun olarak eczane tarafından doğrudan hastaya sunulmak amacıyla hazırlanan ofisinal olarak adlandırılan her türlü tıbbi ürünü,
b) 27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik hükümleri saklı kalmak kaydıyla araştırma ve geliştirme çalışmalarında kullanılması amaçlanan tıbbi ürünleri,”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 3 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddeleri hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.”
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinde yer alan “Beşeri tıbbi ürün:” ibaresi “Beşeri tıbbi ürün (ilaç):” şeklinde, (r) bendinde yer alan “yerine” ibaresi “yerlerine” şeklinde, (ş) bendinde yer alan “Parti:” ibaresi “Parti (Seri):” şeklinde, (ee) bendinde yer alan “ilacın hastaların” ibaresi “hastaların” şeklinde ve aynı fıkranın (p) bendinin (1) ve (2) numaralı alt bentleri, (u) bendi ile (çç) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“1) İthal edilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek kişiyi ya da ticaret şirketini yetkilendiren firmayı ya da,
2) Lisans ile imal edilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünün Türkiye’de imaline, ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek kişiyi ya da ticaret şirketini yetkilendiren firmayı,”
“u) Ruhsat sahibi: Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsatına sahip olan gerçek kişiyi ya da ticaret şirketini,”
“çç) Üretim yeri: Ülkemizde bulunmayan veya az bulunan teknolojiler ile üretilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin Kurum tarafından başvuru bazında değerlendirildiği haller dışında geleneksel bitkisel tıbbi ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin (bulk ürünün) üretildiği yeri,”
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin birinci fıkrasında yer alan “gerçek ya da tüzel kişiler,” ibaresi “gerçek kişiler ya da ticaret şirketleri,” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde yer alan “Tüzel kişilerin;” ibaresi “Ticaret şirketlerinin;” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci fıkrasında yer alan “gerçek ya da tüzel kişiler,” ibaresi “gerçek kişi ya da ticaret şirketleri,” şeklinde, (m) bendinde yer alan “Klinik çalışmaların Türkiye’de yürütülmesi durumunda; Kurum tarafından söz konusu klinik çalışmalara araştırma izni verildiğine dair bilgi veya belge, Türkiye dışında yürütülmesi durumunda ise;” ibaresi “Klinik araştırmaların Türkiye’de yürütülmesi durumunda; Kurum tarafından söz konusu klinik araştırmalara araştırma izni verildiğine dair bilgi veya belge, Türkiye dışında yürütülmesi durumunda ise;” şeklinde, (m) bendinin (1) numaralı alt bendinde yer alan “İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte” ibaresi “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte” şeklinde ve (2) numaralı alt bendinde yer alan “çalışmalar” ibaresi “araştırmalar” şeklinde, aynı fıkranın (r) bendinin (2) numaralı alt bendinde yer alan “maddeler” ibaresi “madde/maddeler” şeklinde değiştirilmiş; aynı fıkranın (c), (i), (n), (o), (ö) bentleri ile (m) bendinin (3) numaralı alt bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş; aynı fıkranın (ç) ve (y) bentlerinde yer alan “telefon” ibarelerinden sonra gelmek üzere “numarası” ibareleri, (r) bendinin (1) numaralı alt bendinde yer alan “etkin maddelerin” ibaresinden sonra gelmek üzere “ve uygulanabilir olduğu durumlarda etkin maddenin üretim işleminde kullanılan ara ürün/ürünlerin” ibaresi, (ş) bendinde yer alan “ait” ibaresinden sonra gelmek üzere “ticaret” ibaresi eklenmiş; aynı fıkranın (r) bendine aşağıdaki alt bent ve aynı fıkraya aşağıdaki bent eklenmiştir.
“c) Başvuru sahibinin ticaret şirketi olması durumunda, sorumlu kişilerin görev ve ünvanlarını belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.”
“i) Üretici tarafından kullanılan, uygulanabilir olduğu durumda farmakopeye uygun olarak sunulan, kontrol metotlarının tanımı (Kurum tarafından uygun görülmesi hâlinde; kalite, etkililik ve güvenliliği etkilememek koşuluyla ürün bazında sayılan bu analiz, test ve kontrollerin bazılarından vazgeçilebilir.).”
“n) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ithalatı durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek kişinin ya da ticaret şirketinin söz konusu ürünün Türkiye'ye ithalatı, Türkiye’de ruhsatlandırılması ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek kişiye ya da ticaret şirketine ortak pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren belge.
o) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün lisans altında üretilmesi durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek kişinin ya da ticaret şirketinin, söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması, üretimi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek kişiye ya da ticaret şirketine ortak pazarlama yetkisi verildiğini gösteren belge.
ö) Türkiye’de imal edilen veya edilecek geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ortak pazarlamaya konu edilmesi hâlinde, ortak pazarlama yapacak gerçek kişilerin ya da ticaret şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki yazılı onaylarını içeren ortak pazarlama sözleşmesi ve taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi.”
“3) Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri dışındaki diğer sağlık otoriteleri tarafından izin verilen klinik çalışmalar için söz konusu klinik araştırmaların yürütüldüğü merkezler arasından Kurumca yayımlanan kılavuza uygun olarak belirlenen merkezlere ait, tercihen ilgili çalışmanın, bunun sağlanamaması halinde ilgili çalışmanın tamamlandığı tarihten önceki iki yıl içerisinde yürütülen farklı çalışmaya dair, ilgili kılavuz gereklilikleri doğrultusunda ve ilgili çalışmanın İyi Klinik Uygulamaları (İKU)’na uygun gerçekleştirildiğini gösteren; Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından düzenlenmiş denetim raporu.”
“3) Etkin maddenin üretim işleminde kullanılan ara ürün üretim yeri/yerleri için (1) numaralı alt bentte belirtilen belgelerin sunulamadığı durumlarda etkin madde üreticisi tarafından yapılan denetime istinaden düzenlenen iyi imalat uygulamalarına uygun üretim yapıldığına dair beyan ve Kurum tarafından talep edildiği takdirde denetim raporu.”
“bb) Etkin maddenin yurt içinden temin edilmesi halinde, etkin madde tedarikçisi ile ruhsat başvuru sahibi arasında imzalanan tedarik sözleşmesi ve fatura; yurt dışından temin edilmesi halinde ise Kurumca yayımlanan ilgili Kılavuz doğrultusunda düzenlenmiş uygunluk yazısı.”
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin birinci fıkrasında yer alan “sahibine iade edilir:” ibaresi “iptal edilir:” şeklinde değiştirilmiş ve aynı fıkraya aşağıdaki bent ve aynı maddeye aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.
“ç) İkinci fıkra uyarınca belirtilen süre sonunda gerekli bilgi ve belgelerin Kuruma sunulmaması.”
“(2) Kuruma sunulacak bilgi ve belgelerin Kurum tarafından güncel bilimsel gereklilikler yönünden uygun bulunması ve birinci fıkranın (c) bendi uyarınca Kuruma sunulacak bilgi ve belgeler için sunulan tarih bilgisinin toplam üç yılı aşmaması gerekir.
(3) Birinci fıkranın (c) bendi kapsamında başvurusu usulden reddedilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için yeniden ruhsat başvurusu yapılması durumunda, söz konusu ürünler için varsa Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından verilmiş ruhsatlandırma ve/veya denetim süreçlerinde öncelik kararları geçerli sayılarak ilgili ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri doğrudan başlatılır.
(4) Birinci fıkranın (c) bendi kapsamında başvurusu usulden reddedilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için yeniden ruhsat başvurusu yapılması durumunda Kurum tarafından onaylanan veya talep edilen değişikliklerin yansıtılmış olduğu güncel dosya ve değişikliklerin yansıtıldığına dair taahhüt dosyada sunulur. Bu taahhüde rağmen Kurum tarafından onaylanan ve talep edilen değişikliklerin güncel dosyaya yansıtılmadığının tespiti halinde ise dosya tekrar reddedilir ve söz konusu ürüne ait Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından verilmiş ruhsatlandırma veya denetim süreçlerinde öncelik kararları iptal edilir.”
MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin 15 inci maddesinin birinci fıkrasında yer alan “üretici tarafından geleneksel bitkisel tıbbi ürünün üretiminde kullanılan ve 8 inci maddenin birinci fıkrasının (i) ve (k) bentleri uyarınca başvuruda sunulan belgelerde tanımlanan kontrol yöntemlerinin beyan edilen doğruluğunun saptanması için geleneksel bitkisel tıbbi ürünün başlangıç materyallerinin, yarı mamul ürünlerin ve diğer bileşen maddelerinin Kurum laboratuvarında veya Kurum tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir laboratuvarda test edilmesi için geçen süre;” ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 9- Aynı Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “önceliklendirmeye ilişkin kılavuzda” ibaresi “ilgili kılavuzlarda” şeklinde ve aynı maddenin üçüncü fıkrasında yer alan “dördüncü” ibaresi “üçüncü” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 10- Aynı Yönetmeliğin 18 inci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 11- Aynı Yönetmeliğin 19 uncu maddesinin birinci fıkrası yürürlükten kaldırılmış, aynı maddenin ikinci fıkrasında yer alan “Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsatlandırılması için Kuruma yapılan başvurunun değerlendirilmesi sürecinin aşağıda belirtilen her bir durumu için başvuru sahibine en fazla üç yazılı ve iki sözlü cevap hakkı tanınmasından sonra sunulan belge ve bilgilerin değerlendirilmesi sonucunda ürünün;” ibaresi “Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsatlandırılması için Kuruma yapılan başvurunun değerlendirilmesi sürecinin aşağıda belirtilen her bir durumu için etkililik, kalite ve güvenlilik değerlendirme sürecinde başvuru sahibine en fazla beş yazılı cevap hakkı tanınır. Bu cevap haklarından ikisi için başvuru sahibinin talep etmesi halinde sunulan yazılı cevap aynı zamanda sözlü sunum olarak da yapılabilir. Değerlendirme süreci sonunda ürünün;” şeklinde ve aynı fıkranın (b), (ç) ve (d) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“b) Geleneksel kullanım hakkındaki verilerin yetersizliğinin ya da uygunsuzluğunun veya,”
“ç) Geçerli olduğu durumlarda biyoyararlanımının yetersizliğinin ya da uygunsuzluğunun veya,
d) Kalitatif ve kantitatif formülün veya ürünün kalitesine ilişkin verilerin yetersizliğinin veya uygunsuzluğunun,”
MADDE 12- Aynı Yönetmeliğin 21 inci maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “gerçek ya da tüzel kişiye,” ibaresi “gerçek kişiye ya da ticaret şirketine,” şeklinde, “tıbbi istisna” ibaresi “tıbbi ürünler istisna” şeklinde, aynı maddenin üçüncü fıkrasında yer alan “gerçek ya da tüzel kişi” ibaresi “gerçek kişi ya da ticaret şirketi” şeklinde ve aynı maddenin altıncı fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, aynı maddenin yedinci fıkrasında yer alan “testler,” ibaresinden sonra gelmek üzere “klinik araştırmalar,” ibaresi eklenmiştir.
“(6) Kurum tarafından ruhsatlandırılan geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin listesi en az ayda bir kez olmak üzere Kurum resmî internet sayfasında ve yılda bir kez olmak üzere Resmî Gazete’de ilan edilir.”
MADDE 13- Aynı Yönetmeliğin 22 nci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 22- (1) Ruhsatın yenilenmesine ilişkin değerlendirme, verildiği tarihten beş yıl sonra Kurum tarafından yarar/risk dengesi dikkate alınarak yapılır. Ruhsat sahibi, İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca, şüpheli advers reaksiyon raporları ve periyodik yarar/risk değerlendirme raporlarının değerlendirmesini de içeren etkililik, güvenlilik ve kaliteye ilişkin tüm güncel bilgiler ile ürünün ruhsatlandırılmasından itibaren yapılan tüm varyasyonlarıyla ilgili bilgilerini içeren dosyayı beş yıllık sürenin dolmasından dokuz ay önce Kuruma sunar.
(2) Ruhsat bir kez yenilendikten sonra Kurum, ilgili geleneksel bitkisel tıbbi ürüne yetersiz sayıda hastanın maruz kalması da dâhil olmak üzere, farmakovijilans ile ilgili nedenlerle ek bir beş yıllık yenileme değerlendirmesi yapılmasına karar vermediği sürece ruhsat süresiz olarak geçerlidir.
(3) Piyasaya sunulmamış olması nedeniyle ürüne ilişkin beş yıllık farmakovijilans verisinin sunulamayacağı durumlarda ruhsatın geçerliliğine ilişkin değerlendirme, mevcut farmakovijilans verisinin ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda hazırlanarak sunulmasının ardından yapılır.”
MADDE 14- Aynı Yönetmeliğin 23 üncü maddesinin birinci fıkrasında yer alan “beşeri” ibaresi “geleneksel bitkisel” şeklinde değiştirilmiş, aynı fıkranın (g) bendinde yer alan “ilgili” ibaresinden sonra gelmek üzere “mevzuat” ibaresi ve aynı fıkraya aşağıdaki bent eklenmiş, aynı maddenin beşinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“ö) 27 nci madde kapsamında yapılan ruhsat devri başvurularında ruhsata esas üretim yerlerinin iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belgenin ve Türkiye’de faaliyet gösteren etkin madde üretim yerleri için Üretim Yeri İzin Belgesinin ruhsat sahibi tarafından sunulmaması,”
“(5) Birinci fıkranın (i) veya (j) bentlerinde belirtilen nedenlerle ruhsatı askıya alınan ürünlerin tekrar piyasaya verilmek istenmesi hâlinde Kurumca belirlenen usullere uygun olarak, ürünü en geç on sekiz ay içinde piyasaya arz etme taahhüdü ile birlikte Kuruma başvurulur. İlgili başvurunun Kurum tarafından uygun bulunması durumunda ürün ruhsatı askıdan indirilir. Taahhüt edilen süre içerisinde piyasaya arz edilmeyen ürünler için 24 üncü madde doğrultusunda işlem tesis edilir.”
MADDE 15- Aynı Yönetmeliğin 24 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde yer alan “(i) ve (j) bentlerinde sayılanlar hariç olmak üzere” ibaresi yürürlükten kaldırılmış, aynı maddenin dördüncü fıkrasında yer alan “gerçek ya da tüzel kişilere,” ibaresi “gerçek kişilere ya da ticaret şirketlerine,” şeklinde, aynı maddenin altıncı fıkrasında yer alan “(o) bendi” ibaresi “(i), (j), (o) ve (ö) bentleri” şeklinde, “altı ay daha” ibaresi “otuz aya kadar” şeklinde ve aynı maddenin yedinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(7) Yurt dışı ilaç listesinde yer alan veya tedarik edilememesi nedeniyle halk sağlığı riski oluşturacak geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için Kurum beşinci ve yedinci fıkralar kapsamındaki hususlara ilişkin ruhsat askı süresini uzatabilir.”
MADDE 16- Aynı Yönetmeliğin 26 ncı maddesinin birinci fıkrasında yer alan “ürünü” ibaresi “ürününü” şeklinde, “yükümlüdür.” ibaresi “sorumludur.” şeklinde, aynı maddenin ikinci fıkrasının (ğ) bendi aşağıdaki şekilde ve aynı maddenin altıncı fıkrasında yer alan “bilgi belge” ibaresi “bilgi ve belge” şeklinde değiştirilmiştir.
“ğ) İthal edilen, ihraç edilen veya lisans altında ülkemizde üretilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin kalite ya da etkililik veya güvenlilik nedeniyle; ruhsatlı olduğu diğer ülkelerde ruhsatının askıya alınması veya iptal edilmesi ya da piyasadan geri çekilmesi veya toplatılması; ruhsat başvurusunda bulunulan diğer ülkelerde ruhsat başvurusunun reddedilmesi veya başvuru sahibi tarafından başvurunun geri çekilmesi durumunun Kuruma bildirilmesi.”
MADDE 17- Aynı Yönetmeliğin 27 nci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinin (2) numaralı alt bendinde yer alan “gerçek veya tüzel kişilerin” ibaresi “gerçek kişilerin veya ticaret şirketlerinin” şeklinde, aynı fıkranın (b) bendinin (2) numaralı alt bendi ile aynı fıkranın (c), (ç) ve (d) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, aynı fıkranın (a) ile (e) bentlerinde yer alan “ait” ibarelerinden sonra gelmek üzere “ticaret” ibareleri ve aynı fıkraya aşağıdaki bent eklenmiş; aynı maddenin ikinci fıkrasının (b) bendi aşağıdaki şekilde, aynı fıkranın (c) bendinde yer alan “altı ay” ibareleri “bir yıl” şeklinde değiştirilmiş; aynı maddenin üçüncü fıkrasında yer alan “gerçek veya tüzel kişiyi” ibaresi “gerçek kişiyi veya ticaret şirketini” şeklinde ve aynı maddenin beşinci fıkrasında yer alan “devir başvurusu iptal edilir.” ibaresi “devir başvurusu iptal edilerek dosya iade edilir.” şeklinde değiştirilmiş; aynı maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“2) Ticaret şirketi olması durumunda, sorumlu kişilerin görev ve ünvanlarını belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.”
“c) Ruhsatı devralan kişinin adı, soyadı, adresi, telefon numarası ve KEP adresi ile birlikte, geleneksel bitkisel tıbbi ürünün güncellenmiş kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı, iç ve dış ambalajın birer örneği ve noter aracılığıyla yapılan devirlerde, söz konusu ürün için daha önce verilmiş olan ruhsatın aslı; güncellenmiş kısa ürün bilgileri ve kullanma talimatının sunulamadığı durumlarda geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgileri ve kullanma talimatı ile ilgili, gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin, geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsat devir işlemleri tamamlandıktan sonra ilgili kılavuzlar doğrultusunda yapılacağına ve onay alınmadan satış izni başvurusu yapılmayacağına ilişkin, devralan tarafından eksiksiz olarak hazırlanmış taahhütname, ruhsata esas üretim yeri/yerlerinin iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belge ve Türkiye’de faaliyet gösteren etkin madde üretim yeri/yerleri için Üretim Yeri İzin Belgesi.
ç) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ithalatı durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek kişinin ya da ticaret şirketinin; söz konusu ürünün Türkiye'ye ithalatı, Türkiye’de ruhsatlandırılması ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek kişiye ya da ticaret şirketine ortak pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren belge ile ortak pazarlama yapacak gerçek kişilerin ya da ticaret şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki yazılı onaylarını içeren ortak pazarlama sözleşmesi ve taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi.
d) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün lisans altında üretilmesi durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek kişinin ya da ticaret şirketinin; söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması, üretimi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek kişiye ya da ticaret şirketine ortak pazarlama yetkisi verildiğini gösteren belge ile ortak pazarlama yapacak gerçek kişilerin ya da ticaret şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki yazılı onaylarını içeren ortak pazarlama sözleşmesi ve taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi.”
“f) Türkiye’de imal edilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ortak pazarlamaya konu edilmesi halinde, ortak pazarlama yapacak gerçek kişilerin ya da ticaret şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki yazılı onaylarını içeren ortak pazarlama sözleşmesi ve taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi.”
“b) Kurumca yayımlanan ilgili kılavuz doğrultusunda Kurum tarafından gerekli görülen haller istisna olmak kaydıyla, devir işleminin gerçekleşmesinin ardından, geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ilişkin olarak gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin yapılacağına dair, devralan firma tarafından hazırlanmış bir taahhütnamenin eksiksiz olarak sunulması hâlinde, mevcut ürün dosyasına ilişkin olarak gerekli güncellemeler ve varsa eksikliklerin giderilmesine yönelik işlemler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsat devir işlemleri yapıldıktan sonra, ilgili kılavuzlar doğrultusunda yapılır ve onay alınmadan satış iznine başvurulamaz. Ancak Kurum tarafından gerekli görülen hallerde, mevcut ürün dosyasına ilişkin olarak güncellemeler ve varsa eksikliklerin giderilmesine yönelik işlemler için başvuru yapılması talep edilebilir.”
“(6) Ruhsat yenileme işlemi yapılmamış geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için devir işlemi tesis edilmez.”
MADDE 18- Aynı Yönetmeliğin 28 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 28- (1) Ruhsat başvurusu yapan gerçek kişi ya da ticaret şirketi başvurudan oluşan haklarını 27 nci maddede belirtilen ilgili koşulları yerine getirmek suretiyle başka bir gerçek kişi ya da ticaret şirketine devredebilir.”
MADDE 19- Aynı Yönetmeliğin 29 uncu maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “özel veya tüzel kişiliğine” ibaresi “gerçek kişiliğine veya ticaret şirketine” şeklinde ve “ait sicil tasdiknamesini” ibaresi “ait ticaret sicil tasdiknamesini” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 20- Aynı Yönetmeliğin 30 uncu maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) 27 nci madde istisna olmak üzere, geleneksel bitkisel tıbbi ürün ruhsatlandırıldıktan sonra bu ürüne ilişkin tüm değişiklikler için ilgili kılavuza göre ruhsat sahibi tarafından Kuruma başvuru yapılır.”
MADDE 21- Aynı Yönetmeliğin 35 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 35- (1) Bu Yönetmelik, 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkındaki Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.”
MADDE 22- Aynı Yönetmeliğe aşağıdaki ek madde eklenmiştir.
“İstisnai durumlar
EK MADDE 1- (1) Kurum, toplumun tamamının veya belli kesimlerinin normal hayat ve faaliyetlerini olumsuz derecede etkileyecek ciddi tedarik sorunlarında Bakanlık tarafından sağlık hizmetinin sürdürülebilirliğini temin etmek amacıyla ruhsat sahibinin talebi üzerine münferit durumlarla sınırlı olması, ilgili durumun ürün güvenliliğine halel getirmemesi ve Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından uygun görülmesi kaydıyla ruhsatlı bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün sınırlı bir süre için sınırlı miktarda piyasaya arzına izin verebilir.”
MADDE 23- Aynı Yönetmeliğe aşağıdaki geçici maddeler eklenmiştir.
“Ruhsatlandırma süreci devam eden ürünler
GEÇİCİ MADDE 3- (1) 21/2/2024 tarihli ve 7496 sayılı Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanunun yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla ruhsatlandırma süreci başlamış ve ruhsata esas analiz işlemleri hâlihazırda devam eden ya da ruhsata esas analiz sonucu uygun bulunmayan geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri, analiz uygunluğu bulunmadan tamamlanmaz. Ruhsata esas ilk analiz sonucu uygun bulunmayan ruhsat başvuru sürecindeki geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için firmadan ıslah edilmiş numune istenerek analiz tekrarlanır. İkinci analizde de uygunsuzluk bulunması halinde firma temsilcileri ile analiz yöntemi hakkında değerlendirme toplantısı yapılarak yeni numunenin analiz yöntemi tespit edilir ve analizi gerçekleştirilir. Üçüncü analizde de uygunsuzluk bulunması halinde firma temsilcileri ile son değerlendirme toplantısı yapılır, analiz uygunsuzluğu tarif edilir ve yeni analiz yöntemi belirlenerek son defa analiz yapılır. Belirtilen analiz basamakları tamamlandığı halde, geleneksel bitkisel tıbbi ürünün kalitatif veya kantitatif formül uygunsuzluğunun veya geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ait beyan edilen spesifikasyonların kabul edilebilir limitlerin dışında olduğunun tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu reddedilir.
Onaylanmış kuruluş görüşü veya CE belgesi istenilen tıbbi cihazlar
GEÇİCİ MADDE 4- (1) Bu Yönetmeliğe uygun olarak ruhsat başvurusunda bulunulan veya ruhsatlandırılan bütünleşik bir tıbbi cihaz ihtiva eden geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde belirtilen tarihlere uygun olarak onaylanmış kuruluş görüşü veya CE belgesi sunulması zorunlu olup mezkûr tarihe kadar yapılan ruhsat başvuruları ilgili kılavuz hükümlerine uygun olarak yapılır.
Klinik araştırmaların kabulü
GEÇİCİ MADDE 5- (1) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (m) bendinin (2) ve (3) numaralı alt bentleri 1/1/2026 tarihine kadar uygulanmaz.
Ruhsat yenilemesi yapılmamış geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için devir başvurularının kabulü
GEÇİCİ MADDE 6- (1) 27 nci maddenin altıncı fıkrası 1/7/2025 tarihine kadar uygulanmaz.”
MADDE 24- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 25- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
