Son yıllarda özellikle internet siteleri ve sosyal medya aracılığıyla başta kalp damar sağlığı, zayıflama ürünleri ve cinsel ürünler olmak üzere hastalıkları tedavi ettiği insan sağlığına faydalı olduğu iddiasıyla etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamış pek çok ürün grubunun yazılı ve görsel medya kanallarında (internet, TV ve radyo) tüketiciyi yanıltıcı şekilde tanıtım ve satışının yapıldığı görülmektedir.
Ayrıca, satışı yapılan bu ürünlerin kişiler tarafından kullanıldığı, bu nedenle çeşitli organ yetmezlikleri ile başlayan ve sonu ölümle sonuçlanabilen ciddi sağlık sorunlarına maruz kalındığı ifade edilmektedir.[1]
Bu tip eylemlerin hukuki açıdan değerlendirilebilmesi için konuya uygun mevzuatın incelenmesi gerekmektedir.
Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik hükümleri
Sağlık ürünlerinin satışı ile ilgili olarak, göze çarpan ilk yasal düzenleme Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik’tir.[2]
Bu Yönetmeliğin amacı; sağlık beyanı ile satışa sunulacak ürünlerin sağlık beyanlarının incelenerek bu beyanlara izin verilmesi, izinsiz veya gerçeğe aykırı sağlık beyanı ile yapılan satışların denetlenmesi, gerektiğinde durdurma, toplama, toplatma ve imha iş ve işlemlerinin yapılması veya yaptırılması, izin ve sağlık beyanları yönünden bunların reklam ve tanıtımlarının denetlenmesi ve aykırı olanların durdurulması ile ilgili usul ve esasları belirlemektir. (md.1)
Sağlık beyanı kavramı
Sağlık beyanı kavramı, 07.06.2013 tarihli ve 28670 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmeliğin[3] “tanımlar” başlıklı 4. Maddesinin birinci fıkrasının c bendinde yer almaktadır.
Bu yasal düzenlemede Sağlık Beyanı; “İnsan sağlığına doğrudan veya dolaylı olarak faydalı olduğunu yahut hastalıklara veya belirtilerine karşı etkili olduğunu, koruduğunu, tedavi ettiğini belirten, ileri süren veya ima eden tüm ifadeler” olarak tanımlanmıştır.
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbî Müstahzarlar Hakkında Kanun Hükümleri
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbî Müstahzarlar Hakkında Kanun’un 19 uncu maddesinin[4] birinci fıkrasında,[5] “.... Müstahzar[6] olmamakla beraber hastalıkları teşhis ve tedavi ettiği beyanı ile herhangi bir ürünün satışını, pazarlamasını veya reklamını yapanlar bir yıldan beş yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır. Ayrıca bunların tanıtım veya satışlarının internet veya başkaca herhangi bir elektronik ortanı üzerinden yapılması hâlinde 18 inci maddenin üçüncü fıkrası uygulanır. ” hükmü bulunmaktadır.
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbî Müstahzarlar Hakkında Kanun’un 18 inci maddesinin[7] üçüncü fıkrasında, “Tanıtım veya satışların internet üzerinden yapılması hâlinde. Bakanlık tarafından derhâl erişimin engellenmesine karar verilir ve bu karar uygulanmak üzere Bilgi Teknolojileri ve İletişim Kuruntuna bildirilir. " hükmü yer almaktadır.
Yanıltıcı reklam ve tanıtımı yapılan ürünlerin genel olarak Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı tarafından verilen izinle Takviye Edici Gıda kapsamında piyasaya sunulduğu, bu ürünlerin ilgili Bakanlıktan mevzuatına uygun şekilde izin aldıktan sonra piyasada iken verilen izne aykırı şekilde hastalıkları önlediği veya tedavi ettiği gerekçeleriyle tüketiciyi aldatıcı beyanlarla satılabildiği görülmektedir.[8]
Ayrıca, hiçbir yerden izin almadan piyasada bulunan ürünler çay, tablet, kapsül, toz, likit formdaki ürünler de değişik kanallarla pazarlanarak tüketicilere ulaşabilmektedir.
Tüketicilerin bu konudaki bilgi eksikliği ve tecrübesizlikleri istismar edilmekte halk sağlığı tehdit edilmektedir.
Mevzuat hükümlerine aykırılık tespit edilmesi halinde; 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbî Müstahzarlar Hakkında Kanun’un 18 inci maddesinin dördüncü fıkrası uyarınca, reklam, tanıtım ve ürün ambalajlarında düzeltme, ürünlerin piyasaya arzını durdurma, piyasadaki ürünlerin ve tanıtım materyallerinin toplatılması, ıslahının sağlanması gerekirse imhası, ürünlerin tanıtım ve satışının yer aldığı internet sitelerine erişimin tamamen engellenmesi, idari para cezası (20 Bin TL - 300 Bin TL) şeklinde idari yaptırımlar uygulanabilecektir.
Ayrıca mevzuata aykırı sağlık beyanı ile ürün tanıtım/satışı yaptığı tespit edilen kişi/firma ve internet siteleri hakkında 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbî Müstahzarlar Hakkında Kanun’un 19 uncu maddesinin birinci fıkrası[9] hükmü gereğince ilgililer hakkında bir yıldan beş yıla kadar hapis cezası uygulanması talebiyle ilgili kurumlar tarafından Cumhuriyet Başsavcılıklarına suç duyurusunda bulunulduğu görülmektedir.
Belirtmek gerekir ki, bu tip eylemlere maruz kalanlar da konu ile ilgili olarak adli makamlara şikayette bulunabilirler.
1262 Sayılı Kanunun 19. maddesi kapsamında değerlendirilmesi gereken sağlık ürünlerinin izinsiz satışı ile ilgili başvurularda, Cumhuriyet başsavcılıkları tarafından isnad edilen eylemin sadece 5237 Sayılı Türk Ceza Kanunu’nun 187. maddesi kapsamında hukuki değerlendirilmesi yapılarak eylem neticesinde zarar unsurunun gerçekleşmediği, endikasyon bulunmadığı gibi gerekçeler ile kovuşturma yapılmasına yer olmadığına dair kararlar verilebildiği görülmektedir.[10]
Bu gerekçelerin yeterli olmadığını ve tüm sağlık mevzuatının dikkate alınarak soruşturma dosyalarının değerlendirilmesinin zorunlu bir işlem olduğunu ifade etmeliyiz.
Yukarıda zikredilen mevzuat hükümleri çerçevesinde müstahzar olmamakla beraber hastalıkları teşhis ve tedavi ettiği beyanı ile herhangi bir ürünün satış, pazarlama veya reklamının yapılması fiili 1262 Sayılı Kanun uyarınca ayrı bir suç tipi olarak düzenlenmiştir.
Bu suçun hukuki nitelendirilmesi itibariyle sırf davranış suçu (şekli suç) kapsamında olduğu ve bu fiilin işlenmesi ile tipiklik unsurunun gerçekleşeceğinden zarar şartı aranması gerekliliği bulunmadığı gözetilmelidir.
Bu kapsamda söz konusu eylemlerin Türk Ceza Kanunun 187.maddesi ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbî Müstahzarlar Hakkında Kanun kapsamında eylemin niteliğine göre değerlendirilmesi önem arz etmektedir.
Kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç yapma veya satma suçu
5237 sayılı TCK’nin “Kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç yapma veya satma” başlıklı 187 maddesinin birinci fıkrasında Kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç üreten veya satan kimseye bir yıldan beş yıla kadar hapis ve adli para cezası verileceği hüküm altına alınmıştır.
5237 sayılı TCK’nin 187. maddesinde, kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç üretilmesi veya satılması, suç olarak tanımlanmıştır.
Bu suçun konusu, ilaçtır. Suç, ilacın kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde üretilmesi veya satılması ile oluşur. Tabip tarafından düzenlenen reçetede yazılı ilâç yerine başka ilâç vermek suretiyle de, kişilerin hayatı ve sağlığı tehlikeye sokulabilir ve dolayısıyla, bu suç işlenmiş olabilir.
5237 sayılı TCK’nin 187. maddesinin ikinci fıkrasında, Kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç yapma veya satma suçunun tabip veya eczacı tarafından ya da resmi izne dayalı olarak yürütülen bir meslek ve sanatın icrası kapsamında işlenmesi halinde, verilecek ceza üçte bir oranında artırılacağı ifade edilmektedir.
İkinci fıkrada, bu suçun tabip veya eczacı tarafından veya resmi izne dayalı olarak yürütülen bir meslek ve sanatın icrası kapsamında işlenmesi hâlinde, verilecek cezanın artırılması öngörülmüştür.
YARGITAY UYGULAMASI
Yargıtay, yapılan aramada 52 adet sildenafil etken maddesi içeren farklı markalarda cinsel uyarıcı hap ele geçirildiği olayda, içeriğinde SİLDENAFİL bulunduğu ve bu maddenin erektil disfonksiyonu ve pulmoner hipertansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç etkin maddesi olduğu, bu etkin maddeyi içeren ilaçların ancak Sağlık Bakanlığınca onaylanmış yerlerde üretilmiş ve ruhsatlanmış olduğu taktirde normal reçete ile verilen ilaçlardan olduğu, ayrıca bu ürünlerin T.C. Sağlık Bakanlığı üretim izni ve ruhsatlarının olmadığı, yapılan toksikolojik analizde, sistematikteki maddeler bulunmamakla birlikte, mikrobiyolojik analizlerin yapılmadığı, dava konusu ürünlerin gerekli izin ve ruhsatlarının bulunmaması, mikrobiyolojik analizlerin yapılmamış olması birlikte değerlendirildiğinde, tedavi vasıflarını azaltacak veya kaybedecek şekilde imal edildiği, ayrıca üretim, taşıma, saklama koşulları, son kullanma tarihleri ve ne şekilde verileceğinin bilinememesi nedeniyle kullananların sağlığına az veya çok zarar verebileceği, hatta söz konusu Sildenafil ilaç etkin maddesini içeren ürünlerin risk grubu bireylerde uygun olmayan durumlarda kullanılması halinde ölüme kadar varan yan etkilerinin de görülebileceğinin belirtilmesi karşısında, sanığın eyleminin TCK’nın 187/1 maddesinde düzenlenen kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç yapma veya satma suçunu oluşturduğunun gözetilmesi gerektiğini ifade ederek, yerel mahkemenin beraat kararını bozmuştur.[11]
Yargıtay, bir dinlenme tesislerinde bulunan iş yerinde 321 adet sildenafil etken maddesi içeren farklı markalarda tablet ele geçirildiği olayda, Adli Tıp Kurumu 5. İhtisas Kurulunun raporunda, “Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı üretim izni ve ruhsatları olmayan bu tabletlerin mikrobiyolojik analizlerinin yapılmadığı, tabletlerin içerdiği etkin madde miktarının tabletin üzerinde yazan miktardan daha az olduğu, bu nedenle tabletlerin tedavi vasıflarını azaltacak veya kaybedecek şekilde imal edildiği, ayrıca üretim, taşıma, saklama koşulları, son kullanma tarihleri ve ne şekilde verileceğinin bilinmemesi nedeniyle kullananların sağlığına zarar verebileceği, sildenafil etkin maddesini içeren tabletlerin risk grubu bireylerde uygun olmayan durumlarda kullanılması halinde ölüme neden olabileceğinin” belirtilmesi karşısında sanığın eyleminin TCK’nın 187/1 maddesinde düzenlenen kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç yapma veya satma suçunu oluşturduğu gözetilmeden, suç vasfında yanılgıya düşülerek yazılı şekilde "bozulmuş veya değiştirilmiş gıda veya ilaç ticareti" suçundan mahkûmiyetine karar verilmesini bozma nedeni yapmıştır.[12]
Yargıtay, bir başka olayda suça konu satışa sunulan ilaçların “kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde bozulmuş veya değiştirilmiş” nitelikte olup olmadığı hususunda uzman kişi ya da kurumdan rapor alınıp sonucuna göre sanığın hukuki durumunun belirlenmesi gerektiğini ifade ederek eksik inceleme nedeniyle yerel mahkeme kararını bozmuştur.[13]
SONUÇ
Sağlık ürünlerinin izinsiz satışı ile ilgili eylemler, sadece 5237 Sayılı Türk Ceza Kanunu’nun 187. maddesi kapsamında değil, tüm sağlık mevzuatı ve TCK kapsamında hukuki değerlendirilmeye tabi tutulmalıdır.
Bu nedenle, eylem sonucunda zarar unsurunun gerçekleşmediği, endikasyon bulunmadığı gibi gerekçeler ile takipsizlik kararı verilmesi hatalı bir değerlendirme olarak kabul edilebilecektir.
Belirtmek gerekir ki, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbî Müstahzarlar Hakkında Kanun’un 19 uncu maddesinde ihdas edilen suç, şikâyete bağlı olmayıp soruşturulması ve kovuşturulması bakımından re’sen dikkate alınmalıdır.
Sağlık ürünlerinin izinsiz satışı ile ilgili eylemlerin, halk sağlığını tehdit etmesi sebebiyle yapılacak değerlendirmelerde konuya ilişkin TCK’nin ilgili maddelerinin yanı sıra diğer sağlık mevzuatının da dikkate alınması gerektiği gözetilmeli ve yapılacak soruşturmalarda verilecek karar, bu mevzuat çerçevesinde oluşturulmalıdır.
(Bu köşe yazısı, sayın Dr. Suat ÇALIŞKAN tarafından www.hukukihaber.net sitesinde yayınlanması için kaleme alınmıştır. Kaynak gösterilse dahi köşe yazısının tamamı özel izin alınmadan kullanılamaz. Ancak alıntılanan köşe yazısının bir bölümü, aktif link verilerek kullanılabilir. Yazarı ve kaynağı gösterilmeden kısmen ya da tamamen yayınlanması şahsi haklara ve fikri haklara aykırılık teşkil eder.
--------------------
[1] Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 18816847-000-143575 sayılı ve 04.11.2016 tarihli yazısı.
[2] RG: T. 7.06.2013, S. 28670,
[3] RG: T. 7.06.2013, S. 28670, Ayrıca aynı yönetmelik ile ilgili kılavuz için bkz.;https://www.titck.gov.tr/PortalAdmin/Uploads/UnitPageAttachment/b245dfad46407.pdf,ET: 26.10.2018.
[4] Madde 19 - Ruhsatsız olarak müstahzar imal edenler veya bu şekilde imal edilen müstahzarları bilerek satan, satışa arz eden veya sattıranlar, bir yıldan beş yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır. Bu müstahzarların kendilerine atfedilen tedavi vasıflarını haiz olmadığı veya bu vasıfları azaltacak veya kaybedecek şekilde veya saf olmayan maddelerden imal edildiği anlaşıldığı takdirde ceza üçte bir oranında artırılır. Müstahzar olmamakla beraber hastalıkları teşhis ve tedavi ettiği beyanı ile herhangi bir ürünün satışını, pazarlamasını veya reklamını yapanlar bir yıldan beş yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır. Ayrıca bunların tanıtım veya satışlarının internet veya başkaca herhangi bir elektronik ortam üzerinden yapılması hâlinde 18 inci maddenin üçüncü fıkrası uygulanır. Memleket dışında yapılmış müstahzarları ruhsatsız olarak ticaret amacıyla ithal etmek veya bunların özelliklerini bilerek satmak veya satışa arz etmek veya sattırmak kaçakçılıktır. Bu fıkrada yazılı suçları işleyenler hakkında Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu hükümleri tatbik olunur. DEĞİŞİK MADDE RGT: 08.02.2008 RG NO: 26781 KANUN NO: 5728/43; DEĞİŞİK FIKRA RGT: 18.01.2014 RG NO: 28886 KANUN NO: 6514/32.
[5] Değişik birinci fıkra: 2/1/2014-6514/32.
[6] Müstahzar, Önceden hazırlanarak eczanelerde satışa sunulan ilaç, hazır ilaç anlamına geğlmektedir. Kelimenin anlamı için bkz.; http://tdk.gov. tr/index.php?option=com_gts&arama=gts&guid=TDK.GTS.5bd3494a6e4c00.80257946, ET: 26.10.2018.
[7] MADDE 18 - 10 uncu maddede yazılı tahlil neticesinde, müstahzarların terkibinde bulunan maddelerin saf olmadığı veya ruhsat almak için verilmiş olan formüle uymadığı veya müstahzarın tedavi vasıflarını azaltacak veya kaybedecek surette imal edilmiş olduğu anlaşılırsa, fiil suç oluşturmadığı takdirde, ruhsat sahibi ile müstahzarların bu şekilde imal edildiğini bilerek satan, satışa arz eden veya sattıranlara on bin Türk Lirasından beş yüz bin Türk Lirasına kadar idari para cezası verilir. Müstahzarların bu Kanuna aykırı şekilde tanıtım ve satışını yapanlar ile bunları onaylı endikasyonu dışında pazarlayan ve bu şekilde reçete oluşumunu teşvik edenlere, ürünün son bir yıllık satış tutarı toplamının beş katına kadar idari para cezası verilir. Ancak bu ceza yüz bin Türk Lirasından aşağı olamaz. Tanıtım veya satışların internet üzerinden yapılması hâlinde, Bakanlık tarafından derhâl erişimin engellenmesine karar verilir ve bu karar uygulanmak üzere Bilgi Teknolojileri ve İletişim Kurumuna bildirilir. Yetkili merciden izin almaksızın veya verilen izne aykırı olarak sağlık beyanı ile ürün tanıtım ve satışını yapanlar hakkında yirmi bin Türk Lirasından üç yüz bin Türk Lirasına kadar idari para cezası verilir. Fiillerin tekrarı hâlinde verilecek idari para cezası, daha önce verilen cezanın iki katı olarak uygulanır. (DEĞİŞİK MADDE RGT: 18.01.2014 RG NO: 28886 KANUN NO: 6514/31)
[8] Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 18816847-000-143575 sayılı ve 04.11.2016 tarihli yazısı.
[9] Değişik birinci fıkra: 2.1.2014- 6514/32 md.
[10] Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 18816847-000-143575 sayılı ve 04.11.2016 tarihli yazısı.
[11] Y.20. CD, E: 2017/6178, K: 2018/384, Teb: 10 - 2014/285223, KT: 22.01.2018.
[12] Y.20. CD, E: 2017/6174 , K: 2018/188, Teb: 10 - 2014/237401, KT: 15.01.2018,
[13] Y.20. CD, E: 2015/14329, K: 2017/4406, Teb: 10 - 2011/255335, KT: 12.09.2017.