Sağlık hizmet sunumunun ve sağlık hizmeti sunan gerçek kişiler ile özel hukuk tüzel kişilerine ait sağlık kurum, kuruluş ve müesseselerin ilgili mevzuat ve Sağlık Bakanlığınca belirlenen politika ve düzenlemelere uygunluğunun denetlenmesine ve uygulanacak idari yaptırımlara ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla 17.11.2023 tarih ve 32372 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Yönetmelik, sağlık hizmeti sunan gerçek kişiler ile özel hukuk tüzel kişilerine ait olup ilgili mevzuatı uyarınca Sağlık Bakanlığı tarafından verilen izin, uygunluk belgesi veya ruhsat ile faaliyet gösteren tüm sağlık kurum, kuruluş ve müesseseleri, yetkisiz, izinsiz veya ruhsatsız sağlık hizmeti sunumuna konu olan kişi, kurum ve kuruluşlar ile Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilen uluslararası sağlık turizmi aracı kuruluşlarını kapsamasıyla oldukça geniş bir kapsamı denetleme gayesiyle yürürlüğe girmiştir.
Dayanağını, 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasınaDair Kanuna, 24/5/1933 tarihli ve 2219 sayılı Hususi Hastaneler Kanununa, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı SağlıkHizmetleri Temel Kanununun 9 uncu maddesinin (c) bendi ile ek 11 inci maddesine ve 1 sayılı CumhurbaşkanlığıTeşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355 inci maddesinin birinci fıkrasının (e) bendine ve 508 inci maddesinden alan Yönetmelik içerisinde çeşitli tanımlamalar, yaptırımlar ve bu yaptırımlara ilişkin itiraz prosedürlerini düzenlemektedir.
Söz konusu Yönetmeliğin 4. maddesinde bazı tanımlar yapılmış olup buna göre;
Denetim: Sağlık hizmeti sunan gerçek kişiler ile özel hukuk tüzel kişilerine ait tüm sağlık kurum, kuruluş ve müesseselerinin ve sağlık hizmet sunumunun; ilgili mevzuat ve Bakanlıkça belirlenen politika ve düzenlemelere uygunluğunun tespit edilmesi ve aykırı durumlarda idari yaptırım uygulanmasını sağlamak amacıyla Bakanlık veya Bakanlık adına İl Sağlık Müdürlükleri tarafından yapılan inceleme, soruşturma, izleme, değerlendirme ve koordinasyon faaliyetleri ile idari yaptırımlara ilişkin iş ve işlemleri kapsayan süreci,
Denetleyici: Denetimin türüne ve kapsamına göre sağlık hizmet sunum alanlarında veya sağlık hizmeti sunan gerçek kişiler ile özel hukuk tüzel kişilerine ait tüm sağlık kurum, kuruluş ve müesseselerinde inceleme, denetim ve değerlendirme yapmak üzere bu Yönetmeliğe göre Bakanlık veya İl Sağlık Müdürlükleri tarafından görevlendirilen kişiyi,
Denetim Ekibi: Denetim faaliyetlerini gerçekleştirmek üzere denetimin türüne ve kapsamına göre Sağlık Bakanlığı veya İl Sağlık Müdürlüğü tarafından bu Yönetmeliğe göre oluşturulan ekibi,
E-Denetim: Sağlık Bakanlığınca oluşturulan Sağlık Tesisleri Denetim ve İzleme Sistemi üzerinden gerçekleştirilen denetimi,
Faaliyet Raporu: Müdürlüklerce e-denetim üzerinden gerçekleştirilen denetimlere ait gerektiğinde veya yıllık olarak düzenlenen il denetim faaliyet raporunu,
Sağlık Tesisi: Tabi olduğu mevzuat hükümleri uyarınca Sağlık Bakanlığınca ruhsat ve faaliyet izin belgesi veya uygunluk belgesi düzenlenen tüm sağlık kurum, kuruluş ve müesseseleri,
Sağlık Tesisi Yetkilisi: Sağlık tesisinin mesul müdürü ile muayenehane sahibi hekim ve diş hekimlerini,
Uygunsuzluk: Sağlık tesisi denetimlerinde; bina ve hizmet birimi, personel, tıbbi cihaz, donanım, malzeme ve ilaç standartlarında, belge ve kayıtlarında, hizmet sunumu ve faaliyetlerinde ilgili mevzuatına, Bakanlıkça belirlenmiş olan düzenlemelere, sağlık politika ve programlarına ilişkin olarak tespit edilen aykırılıkları,
İfade edecek şekilde tanımlanmıştır.
YÖNETMELİK KAPSAMINDA DENETİM TÜRLERİ
Yönetmelik ile sağlık tesisleri ve sağlık hizmet sunum alanlarında üç farklı şekilde denetim öngörülmüş olup buna göre;
- Olağan Denetim; İl Sağlık Müdürlüğü'nün denetim planında belirlenen takvim dâhilinde yerinde yapılan denetimdir. Sağlık tesisinin tabi olduğu mevzuatında belirlenmiş olan ruhsat, faaliyet ve hizmet standartlarına göre denetim ekibi tarafından yılda en az bir kez ve haberli olarak yapılır.
- Olağan Dışı Denetim; İhbar veya şikâyet üzerine veya yazılı, görsel ve işitsel yayınlar, sosyal paylaşım siteleri, elektronik ortam ve benzeri iletişim kanallarında ilgili mevzuat ve Bakanlıkça belirlenen politika ve düzenlemelerle uyumlu olmayan bildirimler hakkında Bakanlık veya İl Sağlık Müdürlüğünce resen ve habersiz olarak yapılan denetimdir. Olağan dışı denetimin; idari yaptırım uygulanması, adli merciler veya ilgili diğer kurum ve kuruluşlara bildirimler hariç olmak üzere, denetimi yapacak denetleyici ya da denetim ekibinin görevlendirildiği tarihten itibaren en geç otuz gün içerisinde tamamlanması esastır.
- Süre Sonu Denetim; Denetimlerde tespit edilen uygunsuzlukların giderilmesi için verilen sürenin sona erdiği tarihten itibaren en geç on beş iş günü içerisinde uygunsuzlukların giderilip giderilmediğinin yerinde tespiti amacıyla yapılan denetimdir. Bu denetimde, denetim tutanağına süre sonu denetimi olduğu yazılır.
DOSYA VE ELEKTRONİK SİSTEM ÜZERİNDEN DENETİM
Yönetmelik ile belirli bir sağlık hizmet sunumu alanında, Sağlık Bakanlığınca belirlenmiş olan tıbbi uygulamalara veya tıbbi endikasyonlara uygunluğunun tespiti amacıyla hasta dosyası, elektronik kayıt sistemleri, tıbbi fotoğraf, tıbbi görüntüleme, rapor ve diğer ilgili bilgi ve belgeler üzerinden veya e-denetim sistemi kullanılarak inceleme, denetim ve değerlendirme yapılabilmesinin önü açılmış olup bu değerlendirmenin yapılabilmesi için Sağlık Bakanlığına ait sağlık kurum ve kuruluşlarından veya üniversitelerden; konusunda uzman, tercihen akademisyenlerden, Sağlık Bakanlığının veya İl Sağlı Müdürlüğünün onayı ile en az üç kişilik inceleme, denetim ve değerlendirme komisyonu kurulması gerektiği ve gerektiği takdirde birden fazla komisyon oluşturulabileceği düzenlenmiştir.
Denetimin yapılabilmesi için gerekli bilgi ve belgelerin e-denetim üzerinden eksiksiz ve zamanında giderilebilmesi ve komisyona iletilebilmesi için, Sağlık Bakanlığı veya Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünü personellerinden en az bir kişi denetim ve değerlendirme süresince koordinatör olarak görevlendirileceği ve bu koordinatörün sağlık tesisi yetkilisi ile beraber istenen bilgi ve belgelerin eksiksiz hazırlanması aşamalarında müteselsil sorumlu kılınmıştır. Yine Yönetmelik ile denetim için istenilen bilgi ve belgeleri eksiksiz yerine getirmeyen yetkilinin iki kez uyarılacağı ve üçüncü kez tekrarlanması halinde görevine son verileceği ve üç yıl süre ile sağlık hizmeti verilen kurumlarda müdürlük yapama yetkisinin kısıtlanması yaptırımına tabi tutulacağı düzenlenmiştir.
Yapılan denetimin sonucu Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü veya İl Sağlık Müdürlüğü tarafından raporlanır ve uygun görüldüğü takdirde Sağlık Bakanlığının onayı ile işleme konulacaktır.
YETKİSİZ, İZİNSİZ VEYA RUHSATSIZ SUNULAN SAĞLIK HİZMETLERİNİN DENETİMİ
İlgili mevzuat ve Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan düzenlemeler hilafında yetkisiz, izinsiz veya ruhsatsız sağlık hizmeti sunduğu ve tıbbi uygulamalar yaptığı tespit edilen gerçek kişiler ve özel hukuk tüzel kişileri bu Yönetmelik esaslarına uygun olarak İl Sağlık Müdürlüğünce denetlenir.
Yetkisiz, izinsiz veya ruhsatsız olarak sağlık hizmeti sunulduğu, tanı ve tedaviye yönelik işlem ve tıbbi uygulamaların yapıldığının tespit edilmesi halinde;
- Herhangi yetkili bir kurumdan verilmiş ruhsat, izin veya faaliyet belgesi bulunmayan işyerleri Valilik tarafından kapatılır ve ilgili kişiler hakkında Cumhuriyet savcılığına suç duyurusunda bulunulur.
- Herhangi bir kurum tarafından kendi faaliyet alanı ile ilgili mevzuat kapsamında ruhsat verilmiş işyerleri valilikçe sağlık hizmeti sunumu faaliyetinden men edilerek ilgili kişiler hakkında Cumhuriyet savcılığına suç duyurusunda bulunulur ve ayrıca ruhsatı düzenleyen kuruma ilgili mevzuatı uyarınca işlem yapılmak üzere gerekli bildirimler yapılır.
DENETİMLERDE UYULACAK USUL VE ESASLAR
Bu Yönetmeliğe göre yapılacak denetimlerin planlanması, koordinasyonu, gerçekleştirilmesi, izlenmesi, değerlendirilmesi, sonuçlandırılması ve raporlanması; aksi bildirilmedikçe e-denetim sistemi üzerinden gerçekleştirilecektir.
Denetim esnasında; sağlık tesisinin iç işleyişine müdahale edilmemesi, hastaların hizmet almasını ve tedavi süreçlerini aksatabilecek nitelikteki tutum, davranış ve uygulamalardan kaçınılması esastır.
Denetim esnasında düzenlenen denetim tespit tutanağı; denetim ekibi ile birlikte ilgili sağlık tesisi yetkilisi tarafından imza altına alınır veya itiraz söz konusu ise şerh konularak imzalanır. Denetimlerde elektronik imza kullanılır. Sistemden kaynaklanan sorunlara bağlı olarak fiziki evrak ve tutanak da kullanılabilir. Elektronik imza aracılığıyla tanzim edilen tutanaklar, ilgili sağlık tesisine e-posta adresine iletilecektir.
Sağlık tesisleri, olağan denetimler haricinde denetim planından bağımsız ve habersiz olarak sağlık hizmet sunumuna ve bünyesinde faaliyet gösteren belirli bir tıbbi birim veya birimlere münhasıran her zaman denetlenebilecektir.
DENETİME TABİ ÖZEL SAĞLIK TESİSLERİNİN YÜKÜMLÜLÜKLERİ
Denetime tabi tutulan gerçek ve tüzel kişiler; denetimlerin, denetim süresince bu Yönetmelikle belirlenen usul ve esaslara uygun olarak yürütülmesi ve sonuçlandırılması için denetim ekibine gerekli kolaylığı sağlamak, denetim ile ilgili olan tüm bilgi ve belgeleri denetim ekibine göstermek, talep halinde vermek, incelenmesine yardımcı olmak ve denetim ekibi tarafından sorulan hususlarda anlaşılır ve doğru bilgi vermekle yükümlüdür.
Denetim ekibine, denetim esnasında ilgili sağlık tesisi yetkilisi refakat eder. Denetim süresince; denetim ekibinin sağlık tesisi içindeki güvenliği ilgili sağlık tesisince sağlanır.
Yönetmelik kapsamında denetime tabi tutulacak özel sağlık tesisi yetkilisinin 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca ıslak imzaya eşdeğer ve hukuki geçerliliği olan güvenli e-imza edinmekle yükümlüdür.
Söz konusu yükümlülüklerini yerine getirmeyen sağlık tesisinin yetkilisi bir yıl içerisinde iki kez uyarılır, üçüncü kez yükümlülüklerin yerine getirilmemesi halinde ise yetkilinin görevine son verilir ve üç yıl sağlık tesislerinde mesul müdürlük yapamaz. İlgili mevzuatında mesul müdür tanımlaması olmayan tesisler ise bir yıl içerisinde iki kez uyarılır üçüncü tespitte tesis faaliyeti üç gün süreyle durdurulur.
DENETİMLER SONUCUNDA UYGULANACAK İDARİ YAPTIRIMLAR
Yönetmelik kapsamında özel sağlık tesisinde gerçekleştirilen denetimler sonucunda tespit edilen usulsüzlükler hakkında;
- Uyarı,
- Süre verme,
- Sağlık tesisinin bir kısmında veya tamamında faaliyetin durdurulması,
- Ruhsat veya faaliyet izninin askıya alınması veya iptali,
- İdari para cezası verilmesi,
- Mesul müdürlük görevine son verilmesi,
- Adli mercilere suç duyurusunda bulunulması,
İdari yaptırımları uygulanır.
Faaliyetin durdurulması, ruhsat veya faaliyet izninin askıya alınması veya iptali cezaları, Sağlık Bakanlığının; idari para cezaları ile diğer yaptırımlar Valilik tarafından verilecek olur yazısı ile uygulanabilecektir. Söz konusu idari yaptırımlar, Sağlık Bakanlığı veya Valilik tarafından verilen olur yazısının verildiği tarihten itibaren en geç on beş iş günü içerisinde uygulanması esastır.
Sağlık tesisinin bir kısmında veya tamamında faaliyetin durdurulması, ruhsat veya faaliyet izninin askıya alınması veya iptaline ilişkin uygulanan yaptırımlarda; mevcut yatan hastaların tedavisine devam edilir, faaliyet durdurma süresi içerisinde sağlık tesisine veya ilgili birimlere yeni hasta kabulü yapılamaz.
Tesisinin bir kısmında veya tamamında hastaların tedavisini olumsuz etkileyen, hizmetin devamı halinde hasta sağlığını ve güvenliğini tehlikeye sokan ve hizmetin gecikmeksizin derhal durdurulmasını gerektiren acil ve telafisi güç durumların ortaya çıkması halinde eksiklik giderilinceye kadar sağlık tesisinin ilgili biriminde veya tamamında faaliyetler Valilik tarafından durdurulabilir.
Sağlık tesisinin bir kısmında veya poliklinik faaliyetlerinin durdurulmasına ilişkin yaptırımlar, acil sağlık hizmetleri hariç olmak üzere uygulanır. Faaliyeti durdurulan ilgili birimde yeni hasta kabulü yapılamaz. Faaliyeti durdurulduğu halde hasta kabulüne devam eden sağlık tesisinin faaliyeti iki kat süreyle tamamen durdurulur. Faaliyeti iki kat süreyle durdurulmasına rağmen hasta kabulü yapan sağlık tesisinin ruhsatı Sağlık Bakanlığı tarafından iptal edilir.
Hasta hakları ihlalinin yapıldığı tespit edilen sağlık tesislerinde ihlalin gerçekleştiği ilgili birimin faaliyeti uygun şartlar sağlanana kadar Sağlık Bakanlığının kararı üzerine Valilik tarafından durdurulur ve ilgililer hakkında ilgili mevzuatı uyarınca idari ve adli işlemler yapılır. İlgili birim; acil servis, tıbbi laboratuvar, görüntüleme ve yoğun bakım gibi hastaların tanı ve tedavisinde hayati önemi haiz tıbbi hizmet birimi ise, ilgili birimde uygun şartlar sağlanana kadar İl Sağlık Müdürlüğü tarafından belirlenecek bir komisyonun gözetimi altında faaliyetlerini sürdürmesi sağlanır.
Acil sağlık hizmet sunumunda ve ilgili mevzuatı gereği ilave ücret alınmayacak sağlık hizmetlerinden mevzuat hükümlerine aykırı olarak ilave ücret alındığı tespit edilen sağlık tesisleri hakkında ilk tespitte bir önceki aya ait brüt hizmet gelirinin binde biri oranında idari para cezası verilir ve fazla alınan ücretin iadesi sağlanır. İkinci tespitte idari para cezası bir kat artırılarak uygulanır ve fazla alınan ücretin iadesi sağlanır. Üçüncü tespitte ise sağlık tesisinin poliklinik faaliyeti bir gün süreyle durdurulur ve fazla alınan ücretin iadesi sağlanır. İdari para cezalarının hesaplanmasında; ilgili sağlık tesisinin, idari para cezasına esas teşkil eden fiilin işlendiği tarihten bir önceki aya ait brüt hizmet geliri esas alınacaktır.
Sağlık tesisinin devredilmesi halinde; devralan, devredenin denetim sırasında tespit edilen uygunsuzluklardan kaynaklanan idari yaptırım ve sorumluluklarını da devralmış sayılır. Örnek vermek gerekirse hakkında faaliyeti durdurma kararı verilen sağlık tesisini devralan kimse faaliyeti durdurma idari yaptırımının süresinin tamamlanmasını beklemek zorundadır.
Denetim tarihinde, sağlık tesisinin tabi olduğu mevzuatta belirtilen; acil hastaya müdahale esaslarına, personel, tıbbi cihaz ve donanım, bina ve hizmet birimleri veya malzeme ve ilaç standartlarından herhangi birisinde birden fazla maddeye uygunsuzluk tespit edilmesi halinde en ağır olan yaptırım uygulanır.
Yapılan denetimlerde; sağlık meslek mensubunun meslek icrası esnasında sonucunu öngörerek veya görevinin gereklerine aykırı hareket ederek veyahut görevinin gereklerini yapmakta ihmal veya gecikme göstererek tıbbi hata ya da hasta hakları ve etik ilkelere aykırı davranışının inceleme raporu ile tespit ve tevsik edilmesi hâlinde hakkında işlem yapılmak üzere inceleme dosyasının Sağlık Meslekleri Kuruluna sevk edilmesi sağlanır.
DENETİM SONUÇLARINA İTİRAZ VE SAVUNMA
Sağlık tesisleri, sağlık tesisi yetkilisi kanalıyla denetim sonuçlarına itiraz edebilirler. İtirazlar; denetim esnasında tutulan yerinde tespit tutanağına imza şerhi koymak suretiyle imza aşamasında yapılır. Konulan şerhte; itiraz konusu edilen uygunsuzluğun denetim sorgu formundaki sıra numarası ve sorusu, şerh gerekçesi ve varise dayandığı bilgi ve belgelerle birlikte yazılı olarak belirtilir.
Şerh konulduğu halde denetim sırasında ibraz edilemeyen yazılı açıklama ve dayandığı bilgi ve belgelerin denetim tutanağı tarihini takip eden yedi gün içerisinde resmi kayıt ile müdürlüğe iletilmesi zorunlundur. Süresi içerisinde yapılmayan bildirimler işleme konulmaz ve itiraz gerekçesi ortadan kalkar.
Sağlık tesislerine uygulanan idari yaptırımlar ile ilgili sağlık tesisinin savunması istenir. Sağlık tesisi savunması, tebliğ tarihinden itibaren yedi gün içerisinde müdürlüğe gönderilir. Bu süre içerisinde savunma vermeyen sağlık tesisleri savunma yapmamış sayılır. Gerekçesi İl Sağlık Müdürlüğü tarafından uygun görüldüğü takdirde sağlık tesisine ek savunma süresi verilebilir. Bu süre yedi günü geçemez.
Yukarıda detayları ile izah ettiğimiz yönetmelik yayım tarihi olan 17.11.2023 tarihi itibariyle yürürlüğe girmiş olup Yönetmelik hükümleri Sağlık Bakanlığınca yürütülecektir.