İlk olarak 2019 yılının sonlarında Çin'in Wuhan şehrinde görülen ve sonrasında kısa sürede tüm dünyaya yayılan, Mart 2020’de de Dünya Sağlık Örgütü tarafından yüksek riskli küresel salgın ilan edilen ve solunum yolu ile insandan insana bulaşmak suretiyle akciğerde ağır enfeksiyona neden olarak ölümcül risk taşıyan Covid-19 salgınını kırmak için toplumsal bağışıklığı hızlı ve etkin şekilde sağlamak amacıyla, normal aşı buluş ve üretim sürecinden çok daha hızlı bir şekilde pek çok aşı buluşu ve üretimi gerçekleştirilerek, bu aşılar için yetkili makamlar tarafından acil kullanım onayları verildi.
Ülkemizde de acil kullanım onayı verilmiş bulunan ve geleneksel yöntemle üretilmiş olan bir aşı çerçevesinde uzunca bir süredir Covid-19 aşılama programı devam etmektedir. Son birkaç haftadır ise, aslında çok uzun süredir özellikle kanser hastalığına aşı üretebilmek için üzerinde çalışılan ve fakat henüz kullanımdaki bir aşıda kitleler üzerinde uzun süreli test edilmemiş yenilikçi bir yöntem olan mRNA yöntemi ile üretilmiş bir aşının uygulanmaya başlanması ile birlikte aşılama faaliyetlerine oldukça hız verilmiştir. Ancak söz konusu aşının uygulanması sırasında, aşı uygulanacak kişilere, “mRNA Covid-19 Aşı Uygulaması Bilgilendirme ve Onam Formu” adı altında bir form imzalatılmakta ve bu formda yer alan bazı ibareler nedeniyle ülkemizdeki aşı karşıtları tarafından sosyal medya üzerinden yayılan spekülatif söylemler, aşılamanın daha geniş kitlelere yayılmasını görece engellemektedir.
Öncelikle belirtmek isteriz ki, tarihte yaşanmış tüm salgın hastalıklar, ancak toplumsal bağışıklığın kazanılması ile sönümlenmiştir. Toplumsal bağışıklığın kazanılmasında ise iki yol vardır: Bunlardan birincisi, geniş kitlelerin bu hastalığa yakalanarak doğal yolla toplumsal bağışıklığın kazanılmasıdır ki, bu yöntemin tercih edilmesi hem salgının sönümlenmesi sürecini çok uzatacaktır, hem de salgın kaynaklı ölümlerin sayısını ve sosyoekonomik sorunların boyutunu çok artıracaktır. İkinci yöntem ise kitlesel aşılamadır. Aşılama, salgın hastalıklara karşı toplumsal bağışıklığın en hızlı ve etkin şekilde kazanılması yöntemi olarak bilinmektedir ve tarihte milyonlarca insanın ölümüne sebep olan bulaşıcı hastalıkların bugün için toplumsal ölümlere neden olmamasını kitlesel aşılamaya borçluyuz. Bu bakımdan, ölümcül bir salgının tüm dünyayı kasıp kavurduğu, insanların kitleler halinde hayatını kaybettiği, ekonomilerin büyük sorunlarla boğuştuğu bir dönemde, salgının kırılabilmesi için üretilmiş olan aşılara acil kullanım onayı verilmesinde hukuken sakınca olmadığını bilmemiz gerekmektedir. Bu nedenle, aşı karşıtlarının bilimsel olmayan argümanlar üzerinden ürettikleri spekülatif söylemlere kulak asmaksızın, tüm dünyada olduğu gibi ülkemizde de bir an evvel kitlesel bağışıklığı temin etmek üzere aşılama faaliyetlerinin hızlandırılması oldukça olumlu bir gelişmedir.
Gelelim mRNA aşısının uygulanması sırasında insanlardan alınan onam formlarının hukuki niteliğine…
Söz konusu onam formunda, mRNA aşılarının uzun süreli etkinliğinin ve verimliliğinin henüz bilinmediği, yine aşının henüz bilinmeyen olumsuz bir etkisinin olabileceği, aşının salgın koşulları altında kişinin tamamen kendi iradesi ile uygulanacağı, bu nedenle üretime ait hatalar haricinde oluşabilecek maddi ve manevi zararlardan üretici firmanın sorumlu olmadığı beyan edilerek, aşı uygulanacak kişiden kendi el yazısı ile söz konusu onam formunu okuduğunu, anladığını ve kendi iradesi ile aşı uygulanmasını kabul ettiğini yazması istenerek imzalatılmaktadır.
Aydınlatılmış onam, “riskleri, yararları ile alternatifleri ve onların da risk ve yararlarını kapsayan tedavi uygulamasının, hekim tarafından yeterli düzeyde ve uygun şekilde açıklanmasından ve hasta tarafından hiçbir tereddüde yer kalmayacak şekilde anlaşılmasından sonra, tıbbi tedavinin, uygulamanın hasta tarafından gönüllülükle kabulü” olarak tanımlanmaktadır (Kaynak: Hakeri, Tıp Hukuku, Ankara, Seçkin Yayınları, 2010). Aydınlatılmış onam, tıp etiğinin temel ilkelerinden olan özerklik ilkesine dayanmaktadır. Aydınlatılmış onam süreci, hastanın kendisine uygulanacak herhangi bir tıbbi işleme onay verebilmesi ya da reddedebilmesi için yeterince bilgilendirilmesi, aldığı bilgi üzerine düşünmesi, özgür seçimine dayalı kararını vermesi sürecini ifade eder.
Aydınlatılmış onamın temel özellikleri şunlardır:
1. Hasta onam verme yeterliğinde olmalıdır. Yani var olan seçenekler hakkında düşünüp, akıl yürütebilmeli; kendisine anlatılan bilgileri anlayabilmeli, içinde bulunduğu durumun sonuçlarını değerlendirip, bilgiyi akılcı bir biçimde işleyebilmelidir.
2. Onam açık olmalıdır. Tıbbi ilişkide geçerli olan onam “açık onam”dır. Açık onam, gönüllü ve aydınlatılmış onam demektir; bu durumda hasta kendisine verilen bilgilerin tümünü anlamış ve onam formunu imzalamıştır.
3. Onam yalnızca aydınlatılan konu üzerinde önerilen tedavi ya da işlem için geçerlidir.
Aydınlatılmış onamın temel bileşenleri ise şunlardır:
1. Bilginin hastaya açıklanması,
2. Bilginin hasta tarafından anlaşılması,
3. Onamın gönüllü olması,
4. Hastanın onam vermeye yeterli olması,
5. Anladığının bilgilendirmeyi yapan tarafından denetlenmesi ve yetkilendirme.
Bir eylem, ancak, birey kendisi üzerinde bunun yapılmasına rıza gösterip, uygun bulur ve uygulayıcıya yetki verirse yasaldır. Etik ve hukuk açısından tam anlamıyla yeterli olabilmesi için hasta açısından, gerçek bir aydınlatılma, bilgilendirme süreciyle bütünleşmiş olması gerekir (Kaynak: ttb.org.tr).
Tıbbi müdahalelerin uygulanmasında hastadan aydınlatılmış onamın alınması kural olarak gerekmekle birlikte, müdahaleyi hukuka uygun kılacak başkaca sebepler de bulunabilir. Türk Medeni Kanunu'nun 24/2 maddesinde, kişilik haklarına yapılan müdahaleyi, dolayısıyla kişilik haklarına müdahalenin bir türü olan tıbbi müdahaleyi hukuka uygun kılan haller, daha üstün nitelikte kamusal yarar, daha üstün nitelikteki özel yarar, kanunun verdiği yetkinin kullanılması, kişilik haklarına müdahalede bulunulan kişinin rızası, şeklinde sıralanmıştır.
Umumi Hıfzısıhha Kanunu’nda, bildirimi zorunlu olan hastalıklardan bahsedilmiş (md.57), burada sayılmayan herhangi bir hastalığın salgın bir hastalığa dönüşmesi veya salgına dönüşme şüphesi bulunması durumunda, Sağlık Bakanlığı’nın o hastalığı bildirimi zorunlu hastalık olarak ilan etme ve kanunda sayılan tedbirlerin bir kısmını ya da tamamını uygulama yetkisi olduğu belirtilmiştir (md.64). Ayrıca kanunda sayılan hastalıklardan birisi meydana geldiğinde ya da meydana gelmesinden şüphelenildiği durumlarda alınacak tedbirlerden bahsedilmiş (md.72) ve alınacak tedbirlerin Sağlık Bakanlığınca çıkarılacak bir düzenlemeyle ilan edileceği ifade edilmiştir (md.87).
Aşılanma, tıbbi bir müdahale olmakla birlikte diğer tıbbi müdahalelerden farklı olarak sadece uygulandığı kişiyi değil, tüm toplumun sağlığı korunmaktadır. Aşı ile korunmanın, hastalığın oluşması sonucu ortaya çıkacak toplumsal maliyetten çok daha ekonomik olması yanında, yüksek aşılama oranları ile aşı olmayan kişilerin de hastalığa yakalanma olasılığının azalması söz konusudur. Bu nedenlerle, aşı uygulamasının üstün nitelikte toplumsal yarar sağladığını söylemek yanlış olmayacaktır.
Bu bağlamda, küresel ölümcül bir salgın hastalığı hüküm sürdüğü bir durumda daha üstün nitelikteki kamusal yarar bulunması gerekçesiyle kişinin rızası alınmaksızın aşılama yapılmasında hukuka aykırılık olmadığı düşünülebilecek ise de, Yargıtay 2. Hukuk Dairesi, E. 2013/21336, K. 2014/4508, T. 3.3.2014 sayı ve tarihli kararında, aşılama faaliyeti özelinde yapmış olduğu değerlendirmede, üstün nitelikli toplumsal yarar bulunsa dahi, hiç kimsenin aydınlatılmış rızası olmaksızın tıbbi uygulamaya tabi tutulmayacağı açıkça belirtilmiştir (Kaynak: kazanci.com.tr). Şu halde, sadece üstün nitelikte toplumsal yarar bulunması gerekçesiyle, kişinin aydınlatılmış onamı alınmaksızın Covid-19 aşılamasına tabi tutulmasının mümkün değildir. Ancak bu noktada, aşılanan kişilerden alınan onam formunun, gerçekten bir aydınlatılmış onam içerip içermediği, bu bağlamda hukuken geçerli olup olmadığı ve aşılama nedeniyle yaşanabilecek sorunlardan dolayı üretici firmanın sadece bu form ile sorumluluktan kurtulup kurtulamayacağı, hususlarının tartışılması gerektiği düşüncesindeyiz.
Aydınlatılmış onamın, tıp etiği ve hukuk açısından yeterli ve geçerli olabilmesi için kişi açısından, gerçek bir aydınlatılma ve bilgilendirme süreciyle bütünleşmiş olması gerekir. Aydınlatılmış onam, sadece kişinin kendisine yapılacak işlemleri onayladığını belirten imzasının alınması değildir. Aydınlatılmış onamdaki temel amaç kişiye bilgi vermek ve bu bilgiyi anlamasını sağlamaktır. Bu nedenle form imzalatılmasından önce yapılması gereken, kişinin kendi kültürüne ve eğitim düzeyine uygun biçimde bilgilendirilmesinin sağlanması olmalıdır. Ayrıca kişinin kendisine verilen bilgileri anlamasının sağlanması ve anladığının da denetlenmesi gerekir. Aksi taktirde, yani kişinin gerçekten yapılan tıbbi işlem hakkında yeterince bilgilendirilmediği ve aydınlatılmadığı ya da kişinin verilen bilgiyi anlamadığı durumda, tıp etiğine ve hukuka uygun şekilde alınmış bir aydınlatılmış onamın varlığından bahsetmek mümkün olmayacaktır.
Avrupa Konseyi çerçevesinde 4 Nisan 1997 tarihinde imzaya açılmış olan ve Türkiye Cumhuriyeti tarafından da uygun bulunarak onaylanmış olan “Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi”nin 5 nci maddesinde “Rıza” konusu düzenlenmiş ve “Sağlık alanında herhangi bir müdahale, ilgili kişinin bu müdahaleye özgürce ve bilgilendirilmiş bir şekilde muvafakat etmesinden sonra yapılabilir. Bu kişiye, önceden, müdahalenin amacı ve niteliği ile sonuçları ve tehlikeleri hakkında uygun bilgiler verilecektir. İlgili kişi muvafakatını her zaman serbestçe geri alabilecektir” düzenlemesiyle rızanın kapsamı belirlenmiştir.
Nitekim Yargıtay 13. Hukuk Dairesinin E. 2017/8515, K. 2020/5427, T. 29.6.2020 sayı ve tarihli kararında, salt yapılacak işleme rıza göstermenin yeterli olmadığı, oluşabilecek komplikasyonların da izah edilmesi gerektiği, ancak alınacak rızanın aydınlatılmış rıza olması gerektiği, bu hususta Hekim Etiği Yönetmeliği'nin 26. maddesinde düzenleme yapıldığı ve buna göre hekimin hastasını, durumu ve konulan tanı, önerilen tedavi yönteminin türü, başarı şansı ve süresi, tedavi yönteminin hastanın sağlığı için taşıdığı riskler, verilen ilaçların kullanılışı ve olası yan etkileri, hastanın önerilen tedaviyi kabul etmemesi durumunda hastalığın yaratacağı sonuçlar, olası tedavi seçenekleri ve riskleri konularında aydınlatması gerektiği, yapılacak aydınlatmanın hastanın kültürel, toplumsal ve ruhsal durumuna özen gösteren bir uygunlukta olması gerektiği, bilgilerin hasta tarafından anlaşılabilecek biçimde verilmesi gerektiği, sağlıkla ilgili her türlü girişimin, kişinin özgür ve aydınlatılmış onamı ile yapılabileceği, alınan onamın, baskı, tehdit, eksik aydınlatma ya da kandırma yoluyla alınması halinde geçersiz olacağı açıkça belirtilmiştir (Kaynak: kazanci.com.tr).
Bu bilgiler ışığı altında hukuki değerlendirme yapıldığında, Covid-19 aşılaması sırasında, hekim tarafından, uygulanacak aşılama hakkında açık ve net şekilde bilgilendirilmeden, küresel ölümcül salgının yaratmış olduğu psikolojik yıkım altında iken, bir an evvel salgından kurtulmak güdüsü ile hareket eden insanlara, daha önceden hazırlanmış matbu bir formun çoğaltılarak aşı öncesinde imzalatılması suretiyle alınan ve içeriğinde uygulanacak tıbbi işlemle ilgili muhtemel riskler, yan etkiler ve olası sonuçlar hakkında hiçbir bilgi içermeksizin, genelgeçer ifadelerle ve/veya eksik aydınlatma ile alınan yazılı onamın, gerek yasal düzenlemeler bağlamında, gerekse de tıp etiği bağlamında, hukuken geçerli bir aydınlatılmış onam olarak kabul edilmesinin mümkün olmadığını mütalaa etmekteyiz.